華大基因的基因突變聯(lián)合檢測試劑盒注冊審批通過

目前人們對于基因技術(shù)還不太了解，基因檢測市場大。華大基因在這個行業(yè)成立了20年，公司依托世界現(xiàn)今的生物信息研發(fā)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用平臺轉(zhuǎn)化和應(yīng)用平臺，上百臺高性能的測序儀、質(zhì)譜儀和大型計算機，為數(shù)據(jù)的輸出、存儲、分析提供有力保障。

8月30日，華大基因發(fā)布公告稱，公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司（以下簡稱武漢生物科技）生產(chǎn)的“EGFR/KRAS/ ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”（以下簡稱肺癌多基因檢測試劑盒），成功通過Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批。

據(jù)悉，該試劑盒是基于國產(chǎn)高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒，或?qū)⒋蚱茋鉁y序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領(lǐng)域的壟斷局面，意味著國產(chǎn)高通量測序儀以其核心技術(shù)和過硬質(zhì)量在腫瘤臨床領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。www.spuma.cc 品牌網(wǎng)

打破進口測序儀的壟斷局面

華大基因公告顯示，此次獲批的EGFR/KRAS/ALK 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)，用于定性檢測非小細胞肺癌患者FFPE病理組織樣本中EGFR/KRAS/ALK基因突變，可用于吉非替尼、鹽酸埃克替尼、克唑替尼藥物的非小細胞肺癌適應(yīng)癥的伴隨診斷檢測。

據(jù)了解，在檢測靈敏度方面，華大基因的試劑盒產(chǎn)品對于EGFR、KRAS基因突變和ALK基因融合等不同突變類型的檢測限均為1%，達到了國內(nèi)領(lǐng)先水平，該試劑盒在國內(nèi)多家醫(yī)院對1000多例臨床樣本進行臨床對比方法一致性、伴隨診斷試劑一致性及藥物療效研究，結(jié)果證實，該試劑盒準確性優(yōu)異，療效指標達到臨床要求。

不僅如此，該試劑盒可配套使用的三款高通量測序儀：BGISEQ- 500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200，均已獲得醫(yī)療器械注冊證。三款測序儀具有不同大小通量和運行時間，用戶可根據(jù)自身情況靈活選擇。檢測流程可搭載自動化建庫系統(tǒng)、自動化分析平臺以及“華大時珍”腫瘤數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)從樣本到報告的全自動流程，尤其適合醫(yī)院自主使用，無需依賴專業(yè)技術(shù)人員。

華大基因表示，上述試劑盒產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》的取得，豐富了公司腫瘤防控業(yè)務(wù)產(chǎn)品線，有助于公司構(gòu)建腫瘤“預(yù)、篩、診、治、監(jiān)”閉環(huán)防控體系，進一步提升了公司在腫瘤靶向用藥基因突變檢測方面的核心競爭力和市場拓展能力。未來，在腫瘤臨床領(lǐng)域，華大基因?qū)@國產(chǎn)高通量測序等平臺，結(jié)合多年來的技術(shù)和數(shù)據(jù)積累，繼續(xù)探索和開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，推動基因檢測在中國腫瘤臨床的普及應(yīng)用。

技術(shù)突破源于不斷的研發(fā)投入

早在2012年，Illumina就通過提高部分試劑的價格，提出天價保修合同等方式，試圖阻礙處于基因檢測行業(yè)中游的華大基因的生存發(fā)展。彼時，華大基因便深刻理解，沒有核心技術(shù)，就容易被別人扼住“喉嚨”。因此，重視研發(fā)投入一直是華大基因主旋律之一。2014~2018年，華大基因的研發(fā)費支出分別為1.31億元、1.02億元、1.77億元、1.74億元和2.65億元，占當(dāng)期營業(yè)收入的比例分別達到11.54%、7.72%、10.33%、8.32%、10.44%。www.spuma.cc 品牌網(wǎng)

如今，華大集團也已擁有BGISEQ-500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200等多款自主研發(fā)的高通量測序儀。華大智造COO蔣慧曾透露，華大智造現(xiàn)在生產(chǎn)的測序儀基本替代了進口，華大的臨床檢測、內(nèi)部科研都是用自己的品牌，解決了“被卡脖子”的問題。

《2014年世界癌癥報告》數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥病例預(yù)計新增病例會從2012年的1400萬，遞增至2025年的1900萬，到2035年將達2400萬。Illumina公司預(yù)測基因測序全球總市場容量為200億美元，腫瘤診斷與治療應(yīng)用方向為120億美元，占比為60%，是基因測序主要的應(yīng)用市場。同時，麥肯錫預(yù)測基因測序技術(shù)在肺癌、腸癌、乳腺癌和前列腺癌等領(lǐng)域的滲透率將高于20%。

如今，肺癌多基因檢測試劑盒成功通過注冊審批。這不僅豐富了華大基因腫瘤防控業(yè)務(wù)產(chǎn)品線，進一步提升了公司在腫瘤靶向用藥基因突變檢測方面的核心競爭力和市場拓展能力，還將與華大基因其他業(yè)務(wù)板塊形成合力，進一步拓寬公司高通量測序儀的應(yīng)用場景。

2019半年報顯示，華大基因仍在加大研發(fā)投入力度，報告期內(nèi)，研發(fā)投入總金額達1.52億元，占營業(yè)收入比例為11.78%，同比大幅增長51.63%。重點研發(fā)項目44項，其中包括：遺傳病基因檢測試劑盒資質(zhì)申報、OseqTM個體化診療基因檢測極致交付與性能提升、腫瘤早篩產(chǎn)品、基于DNA納米球測序平臺的產(chǎn)品研發(fā)等。www.spuma.cc 品牌網(wǎng)

“精準醫(yī)學(xué)檢測綜合解決方案”系為醫(yī)療機構(gòu)提供可用于臨床應(yīng)用的高通量基因測序儀以及配套檢測試劑盒、高分辨質(zhì)譜儀以及配套試劑盒、高性能大數(shù)據(jù)分析及儲存平臺等。肺癌多基因檢測試劑盒成功通過注冊審批，以及多個重點研發(fā)項目的順利推進，將對華大基因未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。

總的來說，華大基因會越來越好，華大基因近年在研發(fā)上投入的越來越多，得到的成果也很明顯。